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Statistical Methods in Non-Inferiority Trials - A Focus on US FDA Guidelines -
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  • Statistical Methods in Non-Inferiority Trials - A Focus on US FDA Guidelines -
저자명
Kang. Seung-Ho,Wang. So-Young
간행물명
응용통계연구
권/호정보
2012년|25권 4호|pp.575-587 (13 pages)
발행정보
한국통계학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

The effect of a new treatment is proven through the comparison of a new treatment with placebo; however, the number of parent non-inferiority trials tends to grow proportionally to the number of active controls. In a non-inferiority trial a new treatment is approved by proof that the new treatment is not inferior to an active control; however, both additional assumptions and historical trials are needed to show (through the comparison of the new treatment with the active control in a non-inferiority trial) that the new treatment is more efficacious than a putative placebo. The two different methods of using the historical data: frequentist principle method and meta-analytic method. This paper discusses the statistical methods and different Type I error rates obtained through the different methods employed.