- 제 1상 임상시험에서 용량 감량을 허용하는 MTD 추정법
- ㆍ 저자명
- 장은아,김동재,Jang. Eunah,Kim. Dongjae
- ㆍ 간행물명
- 응용통계연구
- ㆍ 권/호정보
- 2014년|27권 7호|pp.1115-1123 (9 pages)
- ㆍ 발행정보
- 한국통계학회
- ㆍ 파일정보
- 정기간행물| PDF텍스트
- ㆍ 주제분야
- 기타
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제 1상 임상시험의 주목적은 시험약의 독성을 평가하여 부작용을 최소화하고 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량인 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD)의 추정이다. 기존에 최대허용용량 추정 방법에는 SM방법(Storer, 1989; Korn 등, 1994), ATD방법(Simon 등, 1997) 그리고 DM방법(Dixon과 Mood, 1948) 등이 있다. 본 논문에서는 초기 가속 단계를 적용하여 약효가 없는 낮은 용량에 많은 피험자들이 배정되는 점을 보완하고, 이 초기 가속 단계로 빠르게 용량을 증가함으로 인해 떨어진 안전성을 개선하기 위해 용량감량을 허용하는 방법을 적용시켜 MTD 를 추정하는 방법을 제안하였다. 기존의 방법들과 본 논문에서 제안한 방법을 모의실험을 통해 비교하였다.
The main purpose of phase I clinical trials is to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD), which minimizes side effect and assures safety of a new drug by evaluating the toxicity at each dose-level. The conventional MTD estimation methods is Standard method (Storer, 1989; Korn et al., 1994), Accelerated Titration Designs (Simon et al., 1997) and DM method (Dixon and Mood, 1948) etc. In this paper, MTD estimation method with de-escalation is suggested phase I clinical trials. The proposed MTD estimation method is compared to Accelerated Titration Designs, SM3 without de-escalation method and SM3 with de-escalation method using a Monte Carlo simulation.