- 2×k 교차설계법에서 생물학적 동등성 추가시험의 통계적 절차
- ㆍ 저자명
- 우화형,박상규,Woo. Hwahyoung,Park. Sang-Gue
- ㆍ 간행물명
- 한국데이터정보과학회지
- ㆍ 권/호정보
- 2014년|25권 6호|pp.1181-1193 (13 pages)
- ㆍ 발행정보
- 한국데이터정보과학회
- ㆍ 파일정보
- 정기간행물| PDF텍스트
- ㆍ 주제분야
- 기타
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현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 $2{ imes}2$ 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 $2{ imes}2$ 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 $2{ imes}4$ 혹은 $2{ imes}3$ 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 $2{ imes}4$ 혹은 $2{ imes}3$ 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.
Currently Ministry of food and drug safety allows add-on trial when the bioequivalence between two drugs fails to show since July 1, 2008. However, bioequivalence of highly variable drugs based on $2{ imes}2$ crossover designs would require too many subjects, so the alternative designs like $2{ imes}4$ or $2{ imes}3$ crossover experiments are preferred. In this paper, we propose and discuss the statistical procedures for add-on trials in $2{ imes}4$ and $2{ imes}3$ crossover designs.