연구의 배경 및 목적 1. 연구의 배경 가. 고령인구의 증가 ○ 2010년 현재 우리나라의 65세 이상 노인인구는 전체 인구의 약 11%에 해당하는 535만 명으로 고령사회로 이행 중임 ○ 우리나라는 평균 수명증가와 저출산 등의 영향으로 다른 국가와 비교할 때에도 매우 빠른 속도로 고령화가 진행 중임 ○ 고령화의 진전과 더불어 노인성 만성질환의 증가와 노인 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되기 시작함 나. 의료기기에 대한 사회적 요구 증가 ○ 고령인구의 증가는 의약품 개발뿐만 아니라, 의료기기의 개발에 대한 사회적 수요를 증가시키는 요인으로 작용하고 있음 ○ 그러나 고령자의 건강유지와 질병진단/치료를 위한 의료기기는 대부분 수입에 의존하고 있어 사회적 수요와 산업적 생산이 불일치하고 있음 2.연구의 목적 ○ 노인성 만성질환 유병율의 최소화 하고, 고령 질환자의 수발 편의를 극대화할 수 있는 의료기기의 연구개발 전략을 모색하고자 함 ○ 고령자의 건강유지와 질병진단/치료를 위한 의료기기 연구개발 과정상의 문제점을 파악하고, 고령자의 연구개발을 촉진할 수 있는 정책적 지원 방안을 도출하고자 함 주요 연구내용 ○ 제 1장에서는 연구 배경 및 문제제기와 방법론에 대해 살펴봄 ○ 제 2장에서는 고령자를 위한 의료기기란 무엇을 의미하는지, 그리고 고령자 의료기기의 연구개발 촉진의 필요성에 대해 살펴봄 ○ 제 3장에서는 고령자를 위한 의료기기의 국내외 연구개발 현황을 기존 문헌자료 분석과 사례연구를 통해 분석 - 사례연구는 질환진단 및 치료용 의료기기와 복지의료기기를 선정 ○ 제 4장에서는 고령자를 위한 의료기기의 연구개발 현황 분석을 통해 발견되는 문제점들을 짚어보고, 연구개발 촉진을 위한 전략을 모색 결론 및 정책제언 □ 고령사회로의 변화에 대응하는 고령사회 준비 기술로드맵 작성 ○ 고령자를 위한 의료기기를 연구개발 하고 있는지, 그리고 그것을 통해 무엇을 기대할 수 있는지에 대해서는 명확하지 않음 ○ 이는 의료기기의 연구개발을 위한 정부투자에서 고령사회에 대한 대응은 실질적인 연구개발의 목적으로 자리 잡고 있지 못하다는 것을 의미 ○ 따라서 여러 요인을 고려한 기술로드맵이 작성되어 보다 체계적으로 고령사회를 준비 □ 기업 및 지역 밀착형 의료기기 임상지원센터의 운영모델을 도출 ○ 보다 경쟁력 있고, 우수한 품질의 제품개발이 이루어지기 위해서는 연구개발 과정에서 검증연구가 충분히 이루어져야 함 ○ 지역 임상지원센터가 보다 기업과 밀착하고, 지역에 뿌리내릴 수 있도록 하는 획기적인 운영모델이 개발되어야 함 □ 제품개발과 마케팅 전략 수립을 위한 정보망 구축 ○ 우리나라의 의료기기 기업이 가진 영세성과 경험 부족은 정보력의 취약으로 이어지며, 결과적으로 새로운 제품의 개발에 마케팅 전략을 도입하는 것이 매우 어려움 ○ 의료기기 관련 특허, 안정성 및 유효성 평가 방법의 공유, 국내외 임상시험 기관과의 네트워크 구축을 통한 제품의 질 향상, 국내외 유통망에 대한 정보 제공을 통한 마케팅 지원, 의료기기 전문가 및 인력 정보 제공 등이 수행되어야 함 □ 기술혁신을 촉진하는 보험재정 산출 및 집행 시스템 구축 ○ 의료기기의 연구개발과 보험재정은 불가분의 관계로, 한 종류의 의료기기에 의료보험 수가가 어느 정도 규모로 결정되는지는 해당 부류 의료기기 개발의 기술혁신을 촉진하는 데 있어 매우 큰 영향을 미침 ○ 시장동향과 연구개발 동향, 그리고 의료기기에 대한 사회적 수요가 어느 부분에서 높게 나타나는지를 면밀히 고려할 필요가 있음 제1장 서 론 : 고령사회의 진전과 보건의료기술의 사회적 역할 19 제1절 연구의 배경 19 제2절 문제제기 및 연구 프로세스 24 제2장 이론적 논의 27 제1절 고령자를 위한 의료기기의 필요성 27 제2절 고령자를 위한 의료기기의 정의 37 제3장 고령자를 위한 의료기기 시장 및 개발 동향 45 제1절 국내외 고령자 의료기기 시장동향 45 제2절 국내외 고령자 의료기기 연구개발 동향 49 제3절 의료기기 연구개발 전략의 글로벌 트렌드 58 제4절 고령자 의료기기 연구개발 전략 61 제4장 고령자를 위한 의료기기 연구개발 사례 67 제1절 질환진단 및 치료용 의료기기 67 제2절 복지 의료기기 81 제5장 고령자 의료기기의 연구개발 전략 103 제1절 고령자 의료기기 연구개발의 문제점 103 제2절 고령자를 위한 의료기기 연구개발 촉진을 위한 전략 106 참고문헌 111